Tras años de debate político y regulatorio, el Parlamento Europeo ha adoptado el nuevo marco normativo para las Nuevas Técnicas Genómicas (NGTs), estableciendo una regulación específica para las plantas obtenidas mediante estas tecnologías.
La aprobación supone un cambio relevante en el enfoque regulatorio europeo. La nueva legislación pasa a evaluar las plantas en función de sus características finales y no únicamente de la técnica empleada para obtenerlas, un aspecto que ha estado en el centro del debate científico y político durante los últimos años.
Dos categorías de plantas NTG
La normativa establece dos categorías diferenciadas de plantas obtenidas mediante NGTs.
Por un lado, las denominadas NTG de categoría 1 son aquellas plantas que podrían haberse obtenido mediante métodos convencionales de mejora vegetal. Estas plantas presentan un número limitado de modificaciones genéticas:
- Máximo 20 modificaciones genéticas por genoma monoploide.
- Inserciones o sustituciones de hasta 20 nucleótidos por modificación.
La regulación introduce además una limitación específica: las plantas desarrolladas para tolerar herbicidas o producir sustancias insecticidas no podrán acogerse a esta categoría.
Una vez verificado que cumplen los criterios establecidos, estas plantas serán tratadas de forma similar a las variedades convencionales.
Por otro lado, las NTG de categoría 2 agrupan aquellas plantas con modificaciones genéticas más complejas. Estas seguirán sujetas a la normativa vigente para organismos modificados genéticamente (OMG), incluyendo la evaluación de riesgos, requisitos de etiquetado y los procedimientos de autorización necesarios para su comercialización en la Unión Europea.
Trazabilidad y transparencia
El nuevo reglamento mantiene mecanismos de trazabilidad e información para agricultores, operadores y consumidores.
Las variedades vegetales que contengan o deriven de una planta NTG de categoría 1 se incorporarán a una base de datos pública de la Unión Europea. Además, las semillas y el material de reproducción vegetal deberán estar identificados como “NTG de categoría 1”. Sin embargo, las plantas resultantes no llevarán un etiquetado específico, ya que sus características no pueden distinguirse de las de los productos obtenidos mediante métodos convencionales.
En el caso de las plantas NTG de categoría 2, continuarán aplicándose los requisitos de trazabilidad y etiquetado previstos en la legislación actual. La normativa también contempla que los Estados miembros puedan restringir o prohibir el cultivo de plantas NTG de categoría 2 en su territorio, aun cuando estas hayan sido autorizadas a nivel europeo.
Producción ecológica
Las NGTs no podrán utilizarse en producción ecológica.
No obstante, el texto aprobado establece que la presencia accidental e inevitable desde un punto de vista técnico de plantas NTG de categoría 1 no supondrá un incumplimiento de la normativa aplicable a la producción ecológica.
Patentes y acceso a la innovación
Uno de los aspectos que más debate ha generado durante la tramitación de la normativa ha sido el relativo a la propiedad intelectual y al posible impacto de las patentes sobre el acceso a las innovaciones desarrolladas mediante NGTs.
El nuevo reglamento no modifica las normas europeas sobre propiedad intelectual aplicables a las innovaciones biotecnológicas. Determinadas innovaciones desarrolladas mediante NGTs podrán ser patentadas, siempre que cumplan los requisitos establecidos en la legislación vigente. No obstante, no podrán patentarse características genéticas presentes de forma natural ni aquellas derivadas de procesos biológicos naturales.
Para facilitar la transparencia y el acceso a la innovación, los desarrolladores de plantas NGT de categoría 1 deberán declarar las patentes relevantes asociadas a sus variedades en una base de datos pública de la Unión Europea. Además, podrán comunicar voluntariamente su disposición a conceder licencias en condiciones justas y razonables.
Además, la normativa mantiene la protección de prácticas tradicionales como la conservación y reutilización de semillas por parte de los agricultores, al tiempo que prevé mecanismos de seguimiento para evaluar el impacto de las patentes sobre la innovación, la disponibilidad de semillas y la competitividad del sector.
Ventajas de las NGTs para agricultores y consumidores
Para los agricultores europeos, estas tecnologías permitirán acceder de forma más rápida a cultivos con características mejoradas, como una mayor resistencia a plagas y enfermedades, una mejor adaptación a condiciones climáticas adversas o una mayor eficiencia en el uso de recursos. Además, podrán contribuir a reducir la necesidad de fertilizantes y productos fitosanitarios, mejorando la sostenibilidad de la producción agrícola y reforzando la competitividad del sector europeo.
La capacidad de desarrollar variedades adaptadas a las condiciones locales también puede ayudar a disminuir la dependencia de importaciones y fortalecer la resiliencia de las cadenas de suministro agrícolas.
Los consumidores, por su parte, podrán beneficiarse de un sistema alimentario más sostenible y eficiente. Las NGTs permiten desarrollar productos con mejores características nutricionales, mayor vida útil y menor desperdicio alimentario. Todo ello contribuye a reducir la huella ambiental asociada a la producción y consumo de alimentos.
¿Por qué era necesaria una nueva regulación?
Hasta ahora, las plantas obtenidas mediante NGTs estaban sujetas a la misma normativa que los organismos modificados genéticamente (OMG), una legislación diseñada antes de que existieran las modernas herramientas de edición genética.
Como consecuencia, modificaciones extremadamente precisas —como el cambio de una única letra en la secuencia de ADN, algo que también puede ocurrir de forma espontánea en la naturaleza— debían afrontar los mismos requisitos regulatorios que modificaciones mucho más complejas, como la introducción de genes procedentes de otras especies.
Diversos organismos científicos, instituciones de investigación y actores del sector agrícola habían señalado durante años que este enfoque no reflejaba adecuadamente el nivel de riesgo asociado a cada tipo de modificación genética.
Según el Parlamento Europeo, mantener el marco anterior habría limitado significativamente la llegada de innovaciones al mercado europeo. Esto habría situado a Europa en una posición de dependencia tecnológica, consumiendo productos desarrollados en otras regiones del mundo sin participar activamente en su investigación, desarrollo y generación de valor económico.
La nueva regulación busca precisamente equilibrar la promoción de la innovación con el mantenimiento de elevados estándares de seguridad. Para ello, establece un sistema proporcional al tipo de modificación genética realizada: procedimientos simplificados para aquellas plantas equivalentes a las obtenidas mediante mejora convencional y requisitos completos de evaluación y autorización para las modificaciones más complejas, incluidas las plantas NGT de categoría 2.
Próximos pasos
Aunque el nuevo Reglamento ya establece las bases jurídicas para la regulación de las Nuevas Técnicas Genómicas en la Unión Europea, su aplicación efectiva requerirá un período transitorio de 24 meses durante el cual se desarrollarán las normas de ejecución, los procedimientos de verificación de las plantas NGT de categoría 1, los sistemas de transparencia y los mecanismos de supervisión contemplados en el nuevo marco regulatorio.
Si se cumplen los plazos previstos, el nuevo marco regulatorio para las Nuevas Técnicas Genómicas comenzará a aplicarse a partir de mediados de 2028, marcando el inicio de una nueva etapa para la innovación vegetal en Europa.
La visión desde el sector
La aprobación del nuevo marco regulatorio supone un hito para quienes llevamos años trabajando en el desarrollo y aplicación de las nuevas técnicas genómicas en mejora vegetal.
Como señala Diego Orzáez, investigador científico del CSIC y cofundador de Madeinplant, la nueva regulación permitirá trasladar al campo tecnologías que ya estaban disponibles desde hace años: “Durante muchos años hemos desarrollado tecnologías que pueden ayudar a mejorar las capacidades de las plantas, su funcionalidad y su capacidad de adaptación al cambio climático. Ahora tenemos la capacidad de aplicar todas esas tecnologías para generar nuevas variedades más adaptadas a los desafíos que tenemos hoy en día en la agricultura”.
Por su parte, Mercedes Diez, directora de Desarrollo de Madeinplant, destaca que la nueva normativa supone un reconocimiento del avance científico alcanzado en los últimos años y de la precisión de estas herramientas de mejora vegetal. “Por fin se regulan las plantas en función de sus características y no de cómo se han obtenido”, señala.
Diez subraya, además, que la aprobación parlamentaria representa un paso fundamental, aunque no el final del proceso: “Ahora toca la implementación. Hay que ver cómo se traslada todo esto a los detalles regulatorios y cómo se aplica en cada país”.
La entrada en vigor de la normativa abre una nueva etapa para las NGTs en Europa. Tras años de debate político y regulatorio, comienza ahora una etapa en la que el potencial científico acumulado durante años podrá empezar a transformarse en aplicaciones reales para el sector agrario.
